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科技部:已有三个疫苗获批进入临床试验

作者: 刘垠 刘园园   文章来源:科技日报    发表时间:2020-04-15    点击量:

  “目前已经有三个疫苗获批进入临床试验,其中陈薇院士团队的腺病毒载体疫苗首个获批进入临床研究,已于3月底完成了一期临床试验受试者的接种工作,并于4月9日开始招募二期临床试验志愿者,这是全球首个启动二期临床研究的新冠疫苗品种。“4月14日,国务院联防联控机制召开新闻发布会,介绍新冠肺炎药物研发、疫苗研制等科研攻关进展情况,科技部社会发展科技司司长吴远彬介绍说。

  4月12日,国家药监局批准中国生物武汉生物制品研究所和中国科学院武汉病毒研究所联合申请的新冠病毒灭活疫苗,也进入临床试验。13日,又批准北京科兴中维生物技术有限公司研制的灭活疫苗开展临床试验。

 

  

 

  吴远彬说,疫情发生之初,科研攻关组就将疫苗的研发作为主攻方向之一,为更大限度的提升疫苗研发的成功率,在梳理分析不同的技术基础和可能性之后,科研攻关组布局了病毒的灭活疫苗、核酸疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗五条技术路线。同时,设立了疫苗研发专班来加强组织协调,疫苗研发单位和动物实验、检测鉴定,还有相应科研机构来加强协同配合。

  其他几条技术路线的疫苗进展如何?吴远彬表示也在加快推进中,其中:

  减毒流感病毒载体疫苗已完成疫苗毒株的构建和质检方法的建立,正在进行质量工艺研究和质量鉴定,中试生产、动物攻毒实验和安全性评价实验也在同期开展。

  重组蛋白疫苗已完成毒种的构建,正在开展细胞和毒种鉴定和遗传稳定性考察、动物攻毒实验和安全性评价实验。

  关于核酸疫苗,也进入到动物有效性和安全性评价的研究阶段,并同步开展临床样品的制备和质量的检定工作。

  “上述技术路线的疫苗预计将于4、5月份陆续申报临床试验。”吴远彬称,对于疫苗,还是本着科学、安全、有效的基本前提,因为这是给健康人使用的特殊产品。尽管是应急项目,还是特别强调科学性、程序性。

  目前我国研发最快的,像腺病毒载体疫苗已启动二期临床试验,还要进行三期的临床试验,将根据临床试验的结果才能最后确定是否进行使用,还有审批等程序。

  

  关于这两天获批的灭活疫苗,吴远彬解释说,这是一个传统技术工艺方面的疫苗,生产工艺相对比较成熟,质量标准可控,保护范围也比较广泛,也具有国际通行的关于安全性和有效性的评判标准,所以也会为加快疫苗的使用提供一些条件。

  中国工程院院士王军志表示,新批准的这2个疫苗实际是一个技术路线,属于新冠病毒灭活疫苗。我国在研发并已上市的疫苗中,灭活疫苗的基础比较好,比如,我国有甲型H1N1流感灭活疫苗、甲型肝炎灭活疫苗、EV71手足口病灭活疫苗等都是灭活疫苗。

  “我国在制备灭活疫苗方面基础是比较好的。在制备过程中,疫情之初,我们国家最早分离到病毒株,当时活病毒要经过大规模培养,通过联防联控机制协调研发单位,利用我国建立的生物安全比较高的生产条件,也就是P3实验室,这样可以大量的培养活病毒,使我们的研发具备一个基本条件。“王军志解释说,各部门专家早期介入、全程指导,特别是指导企业完成了临床前必要的动物实验,包括安全性有关的急性毒性实验、重复毒性实验、免疫原性实验、动物的攻毒保护试验等。

  王军志说,这些都完成后,生产出来的三批临床试验样品,要经过中国食品药品检定研究院检验合格,所有的材料同时采用滚动提交申报材料,按照国家药监局特别审批程序,遵照相关技术要求进行审批,审批结果达到应急批准临床试验的要求,获得批准进入临床试验。